Национальная регистрация лекарственных средств в 2026 году: упрощение и стратегически важные лекпрепараты

С 1 января 2026 года регистрация лекарственных средств для обращения в Республике Беларусь осуществляется как по правилам ЕАЭС, так и по национальным правилам. С 2021 года национальная регистрация — это регистрация стратегически важных лекарственных препаратов, перечень которых определяет Минздрав.

В 2026 году Минздравом сохранен национальный механизм регистрации лекарственных средств.

Национальный механизм регистрации стратегически важных лекарственных препаратов — это возможность оперативного решения вопроса о поставках востребованных зарегистрированных лекарств, учитывая реальную потребность страны, в случае, когда по каким-либо причинам заявитель не выбирает регистрацию по правилам ЕАЭС. Так, до 2025 года уже зарегистрировано около 300 стратегически важных, среди которых орфанные лекпрепараты для лечения редких заболеваний и инновационные лекарственные препараты, разработанные в рамках государственных научно-технических программ.

Механизм прост и понятен для заявителя, оперативно учитывает актуальные потребности и системы здравоохранения, и фармацевтических производителей.

В 2026 году утверждены следующие изменения в процедуры регистрации стратегически важных лекарственных препаратов:

• расширен перечень стратегически важных лекарственных препаратов;

• сокращены сроки проведения комплекса экспертиз, предшествующих регистрации;

• предусмотрена возможность одновременного проведения нескольких этапов работ по экспертизе и контролю качества препаратов;

• определена возможность предоставления документов регистрационного досье в электронном виде, а в ряде случаев требования по нотариальному заверению и апостилированию документов заменяются на заверение держателем регистрационного удостоверения.

Перечисленные изменения помогут снизить временные и финансовые затраты производителей по выводу на рынок Беларуси востребованных лекарственных препаратов.

Более 4 000 лекарственных препаратов имеют действующую регистрацию в Республике Беларусь благодаря предпринятым мерам по упрощению и актуализации законодательства ЕАЭС и национальных правил регистрации стратегически важных препаратов.

Перечень стратегически важных лекарственных препаратов актуализирован и отвечает всем требованиям системы здравоохранения для своевременного удовлетворения спроса в наличии необходимого ассортимента лекарственных препаратов для различных нозологий.

Кроме того, для развития механизма регистрации на уровне союзного законодательства по белорусской инициативе также приняты меры, оптимизирующие регистрационный процесс:

• продлены сроки действия «национальных» регистрационных удостоверений на 3 года для препаратов, заявленных для приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 г.;

• допускается подача сертификата GMP страны-производителя на начальном этапе, а сертификат GMP ЕАЭС может быть представлен в течение 3-х лет.

Решением Совета ЕЭК от 22 мая 2025 г. № 34 внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Благодаря перечисленным мерам по упрощению и актуализации национального и союзного законодательства сохранено число зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов, что является важнейшим элементом обеспечения доступности лекарственных препаратов для населения и организаций здравоохранения нашей страны.

Пресс-служба Министерства здравоохранения