 Всемирная организация здравоохранения приостановила процедуру одобрения российской вакцины «Спутник V». Как
сообщает РИА Новости, об этом в прошлую среду в Буэнос-Айресе заявил замглавы отделения ВОЗ в Северной и Южной Америке (Панамериканской организации здравоохранения, PAHO) Жарбас Барбоса.
Он напомнил, что инспекция ВОЗ выявила нарушения на одном из предприятий, где производится «Спутник». «Должны быть приняты меры, проведены необходимые изменения и запрошена новая инспекция... Процесс приостановлен до того, как это произойдет», — пояснил Барбоса. Он добавил, что производители вакцин, претендующие на одобрение ВОЗ, должны подтвердить, что соответствуют стандартам надлежащих практик производства. Посетив Россию в июне, специалисты ВОЗ проверили 4 из 7 площадок, где ведется производство «Спутника». Претензии возникли только к одной — Уфимскому витаминному заводу. Эксперты обратили внимание на «качество линий розлива» в связи с требованиями по обеспечению стерильности, обнаружили «проблемы с валидацией стерильной фильтрации» вакцины, а также высказали озабоченность «контролем качества» вакцины и «целостностью результатов тестов микробиологического мониторинга». Одобрение «Спутника» в Европе, которое российские власти анонсировали на осень, также затягивается. Эксперты Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по-прежнему утверждают, что не получили всей необходимой информации и планируют в сентябре в третий раз посетить Россию с инспекцией. Проблемы с регистрацией «Спутника V» могут быть связаны с различиями в российских и европейских методиках клинических исследований и контроля готовой продукции.Законодательство РФ и ЕС не гармонизировано — отсюда и проистекают «формальные претензии» EMA. |
